Screen Library药物临床试验管理学
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| Main Authors: | ; |
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| Published: |
中国医药科技出版社
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| Publisher Address: | 北京 |
| Publication Dates: | 2020 |
| Literature type: | Book |
| Language: | Chinese |
| Subjects: | |
| Carrier Form: | 277页: ; 29cm |
| ISBN: | 978-7-5214-1919-1 |
| Index Number: | R969 |
| CLC: | R969.4 |
| Call Number: | R969.4/2962 |
| Contents: |
供药物临床试验管理专业使用 本书内容包括四部分。第一部分为基础篇，追溯了药物临床试验管理学的发展简史，阐述了其发展的宗旨、目的、意义及重要性，介绍了药物临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及相关文件的填写与数据分析等。第二部分为机构管理篇，阐述了临床试验机构的认定、组成、试验用药物管理、文档保存以及相关制度与SOP的制定等。第三部分为申办者/CRO篇，讲述了药物临床试验的沟通管理、组织与协调、国内外CRO公司的简介与管理模式等。第四部分为伦理委员会管理篇，主要讲述了伦理会委员会的组成、职责、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作规程等。 |