Screen Library制药设备与工艺验证 = Pharmaceutical equipment and process validation
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| Main Authors: | ; |
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| Published: |
化学工业出版社
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| Publisher Address: | 北京 |
| Publication Dates: | 2019 |
| Literature type: | Book |
| Language: | Chinese |
| Subjects: | |
| Carrier Form: | 368页: 图 ; 26cm |
| ISBN: | 978-7-122-33344-5 |
| Index Number: | TQ460 |
| CLC: |
TQ460.3 TQ460.6 |
| Call Number: | TQ460.3/7142 |
| Contents: |
有书目 本书共分为7章，主要内容包括：验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。该书基于药品生产全生命周期的确认与验证活动，从验证对象的特性阐述入手，由浅入深，涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作；同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。在各类不同对象的确认与验证活动讲解中，融入了ICHQ9质量风险管理的理念，体现了验证的范围和程度应经过风险评估确定的风险管理理念。 |