美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编 = Compilation of FDA GCP and GLP warning letters:2008~2017
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Main Authors: | |
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Published: |
中国医药科技出版社
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Publisher Address: | 北京 |
Publication Dates: | 2018 |
Literature type: | Book |
Language: |
Chinese English |
Subjects: | |
Carrier Form: | 1083页: ; 30cm |
ISBN: | 978-7-5067-9947-8 |
Index Number: | R969 |
CLC: | R969.4 |
Call Number: | R969.4/1212 |
Contents: |
药品监管法律制度系列研究 本书共收集了2008~2017年美国食品药品监督管理局(FDA)发布的药物非临床研究和临床试验警告信152封,包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办-研究者、给研究者的药物GCP警告信和药物GLP警告信。警告信的主要内容包括现场检查的基本情况、主要不符合项及相应的法规依据、缺陷的具体描述、被检查对象对问题的反馈情况、总体结论,以及有关权利和责任等。 |