Screen Library美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编 = Compilation of FDA GCP and GLP warning letters：2008～2017
Saved in:
| Main Authors: | |
|---|---|
| Published: |
中国医药科技出版社
|
| Publisher Address: | 北京 |
| Publication Dates: | 2018 |
| Literature type: | Book |
| Language: |
Chinese English |
| Subjects: | |
| Carrier Form: | 1083页: ; 30cm |
| ISBN: | 978-7-5067-9947-8 |
| Index Number: | R969 |
| CLC: | R969.4 |
| Call Number: | R969.4/1212 |
| Contents: |
药品监管法律制度系列研究 本书共收集了2008～2017年美国食品药品监督管理局（FDA）发布的药物非临床研究和临床试验警告信152封，包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办-研究者、给研究者的药物GCP警告信和药物GLP警告信。警告信的主要内容包括现场检查的基本情况、主要不符合项及相应的法规依据、缺陷的具体描述、被检查对象对问题的反馈情况、总体结论，以及有关权利和责任等。 |